על מערכת היחסים בין משרד הבריאות רישוי עסקים

ישנו נוהל מסודר אשר אותו מציג משרד הבריאות והוא מפרט את התהליך כולו שכולל את הגשת הבקשה לצורך קבלת אישור יצרן יבואן של צרופות.

הנוהל הוא ארוך ומורכב והא כולל שורה של היבטים מקצועיים, היבטים פרמצבטיים ואדמיניסטרטיביים אשר אותם יש לבצע לצד תנאים אשר בהם חשוב לעמוד.

באגף משרד הבריאות רישוי עסקים של מדינת ישראל יכול תכשיר רפואי להיחשב כתרופה רק אם הוא עבר תהליך של פיתוח והוכחה כי אכן מדובר בתכשיר שיש לו תועלות בריאותיות מוכחות. הן מצד היעילות של התרופות הללו, הן מצד הבטיחות של התרופות הללו והן מצד האיכות של התרופות הללו. זאת בהתאם לתקנים הרלוונטיים בכל מה שקשור לנושא של פיתוח תרופות.

חשוב לציין כי לא רק בישראל זה כך אלא גם במדינות אחרות בעולם כולו.

התהליך של קבלת אישור יצרן

על מנת שתכשיר שמיובא לישראל או שהוא מיוצר בישראל יוכל לעבור את התהליך לצורך קבלת תעודת הרישום שזה למעשה הרישיון, חשוב שהיבואן או היצרן ידאג לכך כי יתקבל אישור יצרן.

התכשיר חייב להיות בעל יכולות ריפוי כלשהן ולא משנה מהי רמת האחוזים של יכולות הריפוי.

ישנם תנאים מיוחדים המחייבים את הנפקת האישור כאשר לא כל יצרן ידע איך להתמודד עם הדבר וכיצד ללוות את כל התהליך בצורה נכונה ומקצועית.

הפרת התקנות עלולות לבטל את הרישיון

חשוב לדעת כי כל הפרה של התקנות המחייבות את קיומו של הרישיון, עשויה לגרום לכך שהרישיון יתבטל. כך היצרן יהיה מחויב לאסוף את המוצרים שלו מהמדפים שם הם הוצבו למכירה.

באישור שיתקבל אמור להופיע –

• שם בעל האישור.
• מספר האישור.
• כתובת אתר הייצור.
• הכתובת של בעל האישור.
• תחומי האישור וצורת המינון.
  
  > בדקו גם רישוי עסקים תל אביב